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產業觀察

唯成分論 是不是中藥標準?

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2017/9/11     瀏覽次數:    


  自從新版藥典頒布以來,有關于中藥部分的標準爭議似乎有愈演愈烈之勢,尤其是對含量檢測等理化檢測部分的爭議大,甚至不少人將其視為是中藥標準的全盤西化,是對傳統中醫藥理論的一種否定。業內也掀起的一場激烈的辯論。

  今天,借此寶貴的機會在貴網發表一下俾人的觀點,僅供業內交流。
  我國是中藥的發源地,歷史上長期依賴性狀判別中藥優劣,這是一項經驗活,需要長期的實踐經驗積累,對檢驗人員的要求高,且不可避免地受到人為因素的影響。隨著社會的發展,中藥材的種植、生產環境發生了巨大變化。工業化的進程不僅使許多藥材主產區發生了地理上的變遷,也使得不少地區的土壤或多或少受到了工業污染。在中藥材的種植環節,由于追求高產和減少人工成本的需要,大量的使用化肥、農藥、除草劑等輔助手段。
  很多藥材都有相對固定的生產周期,而現實中我們也經常看到在藥材高價年份搶收,在藥材低價年份超期采收。在流通環節,制假、摻假、染色、增重等非法手段也日益“高明”。在這樣的情況下,已很難僅僅通過性狀去快速、準確、大量的判別藥材優劣,通過引入一些更先進合理的檢測手段對藥材的一些具體指標進行控制和規范,從某種意義上來說是適應時代發展的需要,也是有必要的。
  中藥材的屬性決定了其很難像工業品一樣具有均一性,但是有很多不均一性其實是與人為因素有關的。
  中藥質量標準是臨床療效的本質標示,應以充分保障中藥的安全性、有效性、穩定性為前提。二氧化硫、黃曲霉毒素、重金屬、農殘等檢測是中藥安全性的需要;水分等檢測有利于藥材安全儲存是穩定性的需要;含量及浸出物等檢測是出于有效性的考量。
  當然,就目前來講,對于有效性指標的設定更多是處于探索階段。中藥的特點是多組分復方作用,其臨床上的作用機理較為復雜,尚未搞清楚。我們現在含量檢測中的主要活性成分含量與中醫臨床實際療效上未必成正比關系。比如藥典規定覆盆子中鞣花酸含量不得少于0.20%,為什么是0.20%或以上是合格品,低于這個數就是劣質藥,不可使用,判斷依據在哪里?是不是鞣花酸含量0.19%的覆盆子在臨床療效上就會受到影響呢?這就需要大量的基礎性研究,把中藥質量標準的研究與中醫臨床用藥研究相結合,既能保障用藥的安全性、有效性、穩定性,又不使有限的中藥材資源造成浪費。
  中藥炮制是中藥生產過程中的一個重要環節,中醫藥傳統理論認為一些中藥的炮制過程可以直接影響中藥臨床療效。但是一些中藥的炮制過程是費時費工、增加成本的,中藥炮制過程中的偷工減料也并不鮮見,而這些偷工減料也許很難從中藥性狀中得以識別,那么有沒有可能通過一些理化指標或引入一些先進的檢測方法去規范呢?這都是值得探險的范疇。
  任何一種檢測方法的引入和標準的生成,在一定程度上都會引發生產成本的上升,自然也會有利益之間的博弈。標準化是現代化生產的顯著特征,中藥若想普惠大眾,可控、可管、可復制的現化代生產又是必然前提。中藥理化檢測指標作為評價中藥優劣的輔助手段,固然有不少地方需要進一步優化,但不應全盤否定,更不應理解為中藥唯成分論。
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