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產業觀察

看似常規,實際整頓面和力度才是藥企關注焦點!

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2017/9/11     瀏覽次數:    


  8月23日訊 中藥提取是中藥生產過程中重要的一環,同時也是中藥行業面臨的老大難問題。從近期飛行檢查來看,不少企業違反規定生產和購入使用中藥提取物,給中成藥質量帶來安全隱患。

  8月7日,國家藥監局發布《食品藥品監管總局辦公廳關于開展中藥提取物專項檢查的通知》[食藥監辦藥化監(2017)107號)],明確將開展中藥提取物專項大檢查。
  其實,早前,總局主管部門相關負責人就曾在公開場合指出,中藥提取及中藥提取物監管中存在一些突出問題,主要表現為:一是一些中成藥企業不具備提取能力,購買非法提取物生產藥品,質量難以保障;二是相關管理制度尚不完善,在企業責任、監管責任和定性處罰方面還有漏洞;三是現有藥品監管法律法規未明確中藥提取物監管屬性,中藥提取物生產、使用情況不清晰,游離在藥品質量全過程監管體系之外。
  此次專項檢查較以往的飛檢力度將有過之而無不及,中藥提取物監管將進一步強化,提取物管理要求也將更加嚴格。而為了響應國家藥監局的號召,近期,安徽、江西、遼寧、四川紛紛亮劍,陸續對全省(市)使用中藥提取物的藥品生產企業進行了專項檢查。

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