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產業觀察

中藥材需求如何大增?歐洲市場潛力巨大

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2017/9/11     瀏覽次數:    


  中醫藥是中國古代傳統文化和原創科技的融合,是鏈接中國傳統與現代、科學與文化的關鍵。隨著我國經濟和綜合國力快速發展,中醫藥成為我國對外交流的重要領域,國家大力支持中藥走出去。

  去年,我國正式發布《中國的中醫藥》白皮書,向世界介紹中國中醫藥發展狀況,表明中醫藥正在成為我國對外交流的重要內容;去年我國發布了《中醫藥“一帶一路”發展規劃(2016~2020年)》,未來,中醫藥將在“一帶一路”事業中發揮更加不可或缺的作用。地處“一帶一路”另一端的歐洲,有可能成為中藥國際化的突破口。近日,香雪制藥的板藍根顆粒獲得英國藥品和健康產品管理局(MHRA)的正式批準,成為以藥品身份在英國上市的中藥。
  推進中藥國際化先以單方植物藥打開局面
  歐洲有悠久植物藥的生產、使用、消費傳統,至今植物藥仍在歐洲醫藥市場占據重要的地位,據WHO發布的數據:全球植物藥市場規模2008年已接近400億美元,歐盟占40%。2004年歐盟頒布《傳統植物藥注冊程序指令》,統一規范了歐盟各國對植物藥的不同的管理辦法,歐洲的植物藥市場發展進入了新的階段。近10年來,歐盟各國已經批準注冊了超過兩千個品種的植物藥,歐洲植物藥市場規模快速擴大,呈現出強勁增長的趨勢。
  中國的中醫藥是世界傳統醫藥學中璀璨的明珠,歷史悠久、基礎雄厚,從理論到實踐都自成體系,對于中藥的研究廣度和深度都處于世界先導水平。直至今日,中國的中藥依然保持著強大生機和活力,中國是當之無愧的世界植物藥大國。然而由于一些原因,我國對于歐洲市場的關注和開拓遠遠不夠,截至目前,我國僅有成都地奧心血康膠囊、天士力的丹參膠囊、香雪制藥的板藍根顆粒在歐洲獲得批準。面對這一尷尬的現狀,中歐雙方都在積極做出努力。近年來,歐洲藥品管理局(EMA)草藥藥品委員會(以下簡稱HMPC)主席、副主席及委員等多次到訪中國,為中國企業答疑解惑。隨著中歐雙方交流的頻繁,對于歐盟植物藥相關法規理解的加深,未來,尤其是基于歐洲植物藥專論的傳統藥物申請,將成為中藥進入歐洲的重要通路,加速中藥走進歐洲的進程。
  “君臣佐使”復方配伍是中藥應用的精髓,然而在中藥走出去的過程中,組分復雜的復方也成為障礙。截至目前,美國FDA僅批準了兩個植物藥,且均為單方制劑。與美國不同,歐洲廣泛接受復方植物藥物,在歐盟現已批準的傳統植物藥中,約38%是復方。中藥進軍歐洲市場,可以先以單方植物藥打開局面,隨著系列單方中藥在歐洲獲得認可,市場接受程度的逐步提高,未來存在接受中藥復方申請的可能。在中藥國際化的大潮下,歐洲可作為中藥企業出海的突破方向。
  歐洲植物藥市場,門檻不再高不可攀
  歐盟的《傳統植物藥注冊程序指令》規定:藥企若能夠提供30年以上的藥用歷史,其中包括在歐盟地區至少15年的使用歷史的,才可通過簡易注冊程序以藥品身份正式登陸歐盟市場,上述使用歷史限制了不少企業的申報。然而,以往被忽視的是,即使在歐盟內使用不足15年,但只要藥品質量、安全性和療效滿足簡易申請注冊的所有其他要求,同樣可以向HMPC提交申請。而這種安全性和應用歷史的要求,可以通過植物藥專論的形式獲得支持。對于在歐盟建立植物藥專論的原料品種,其安全性就在整個歐盟被認可,而多數的建立專論的植物藥的使用歷史也被確認。因此,通過整合產品原料中藥材的國內外相關學術資源,推動建立原料藥材的歐洲中草藥“專論”,能幫助減少藥品實驗研究的要求及縮短注冊所用時間,提高注冊的成功率,或許可以作為中藥敲開歐盟大門的“敲門磚”。
  十幾年前,國內藥企在藥品制造工藝、生產條件方面和國外要求差異較大,在申報歐洲植物藥注冊時,為滿足對方的相關要求,需要大量資金、時間投入技術改造,中藥企業參與申報意愿不高。近年來,我國中藥制藥工業快速發展,很多中藥制藥企業都進行了多輪的生產技術升級。現在滿足歐洲相關生產技術的要求,不再像過去那樣遙不可及。據不完全統計,我國現已通過歐、美、日藥品制劑認證的企業有近 50 家。對于我國大、中型中藥制藥企業來說,進行歐盟注冊所面臨的生產要求的邊際成本并不高,而且這種邊際成本還將在國內藥品質量體系要求不斷提升的過程中被不斷攤薄。
  另一方面,隨著我國制藥企業越來越多的對外交流,醫藥企業通過海外建廠、設立分公司與研發機構、專利授權與轉讓、國際并購等方式在國際市場范圍內進行資源配置、整合,多方位參與國際市場競爭。因此,積極參與對外交流,將有效降低有關政策及市場壁壘。
  開拓歐洲市場,將推動國內產品的銷售
  藥品在海外成功注冊后,將面臨開拓當地市場的系列問題,由于以往我國與歐美國家的藥品市場運營模式差異較大,開拓歐洲市場需要有大量資金等方面的投入,而且這種投入難以對國內市場形成實質上的支撐。而隨著近年來我國醫改不斷走向深入,藥品價值回歸的大趨勢下,國內藥品銷售方式正發生重大變革。藥品的臨床價值、科學價值正成為決定產品市場競爭的關鍵。國內外藥品市場運營方式的差異明顯縮小,產品在歐洲開拓市場所需的很多工作,都可從國內市場獲得相應的支持;而一旦產品在歐洲獲得認可,局面打開后,也將進一步推動其國內市場銷售。
  哪些企業/產品適合出海歐洲?
  大中型中藥制藥企業,企業質量控制和技術研發水平較高,在市場、資金、財務管理和對外交流上均有一定實力,更有條件沖擊歐洲市場。產品方面,從立足于現代科技的單方藥物入手,秉持先易后難的原則,從單方做起,循序漸進。
  由于歐盟將植物藥定位為患者自我治療的非處方藥物,一般用于輕度異常和自愈性癥狀,不用醫囑。因此,劑型上應采用口服、外用、粘膜給藥劑型,這些劑型的安全性較高,較易被接受。適應癥方面,歐盟明確按照傳統草藥注冊的產品不能用于包括癌癥、心血管疾病和傳染性疾病在內的危重性疾病相關的治療,所以必須回避上述治療領域。
  中藥走出去,在歐洲市場獲得突破,值得期待!
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